La calificación de equipos es fundamental en la industria farmacéutica. El equipo no solo incluye equipos de fabricación, sino también equipos de prueba y muestreo, por nombrar algunos. Incluso el más mínimo error o mal uso puede representar un riesgo costoso y un retraso de tiempo para el propietario del producto farmacéutico y su fabricante. Entonces, ¿qué es la calificación del equipo? Es una serie de inspecciones, pruebas y evaluaciones para garantizar que un equipo determinado cumpla con los requisitos y garantice un rendimiento confiable. Se requiere la validación del equipo para demostrar que un equipo determinado hace, de manera consistente, lo que se supone que debe hacer. Como componente clave del aseguramiento de la calidad, la calificación del equipo es fundamental para producir consistentemente productos de alta calidad.

¿Por qué se requiere la calificación del equipo?

En primer lugar, las autoridades reguladoras exigen la cualificación. La FDA, la EMA, la MHRA y la OMS requieren que el equipo GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) utilizado para la fabricación de medicamentos farmacéuticos deba estar calificado antes de ser liberado para su uso previsto. Durante el proceso de calificación, se probará un equipo para demostrar que cumple con los requisitos de lo que un usuario ha esperado (especificación del usuario) y para qué está diseñado el equipo (especificación de diseño / funcional). Las tres etapas principales de una calificación de protocolo de equipo son la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ). En el grupo Especificación, los atributos críticos para el equipo son Especificación de requisitos del usuario (URS), Especificación de requisitos funcionales (FRS) y Especificación de diseño (DS).

Además, el proceso de calificación debe documentarse. El auditor visitará el sitio de fabricación de medicamentos de forma rutinaria y la documentación es sin duda uno de los principales enfoques de la auditoría. Esos documentos son la mejor manera de demostrar que la calificación del equipo se realizó correctamente.

¿Qué son los documentos de calificación de equipos?

El siguiente diagrama muestra la relación de los diferentes documentos de calificación entre sí:

Los documentos requeridos para la calificación del equipo incluyen:

• Plan de validación (VP)
• Especificación de requisitos de usuario (URS)
• Especificación de requisitos funcionales (FRS)
• Especificación de diseño (DS)
• Calificación de instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Desempeño (PQ)
• Matriz de trazabilidad (TM)
• Informe resumido

Esos documentos se pueden clasificar en tres grupos: Especificación, Protocolo e Informe.

En el grupo Especificación, el documento escrito incluye los atributos críticos para el equipo desde los aspectos del usuario y del fabricante. La especificación de requisitos de usuario (URS), la especificación de requisitos funcionales (FRS) y la especificación de diseño (DS) se encuentran en este grupo.

En el grupo de Protocolo, los procedimientos escritos indican cómo se llevará a cabo la calificación. Esto puede incluir las unidades de prueba, los procedimientos de prueba, los parámetros críticos de prueba, los rangos de operación, el plan de muestreo y los criterios de aceptación. Calificación de instalación (IQ), Calificación operativa (OQ) y Calificación de rendimiento (PQ).

En el grupo Informe, el documento escrito informa de las actividades y resultados de calificación y se remonta a los elementos de prueba con sus especificaciones / requisitos, ™ Matriz de trazabilidad e Informe de resumen.

VP es el plan de validación que describe la estrategia de validación /calificación.

¿Qué sucede después de que se completa la calificación del equipo?

El informe resumido determinará si el equipo pasa la calificación o no. Solo los equipos que pasaron la calificación se pueden usar para la fabricación. Después de que un equipo es «calificado», el estado de calificación de ese equipo calificado debe ser revisado y los resultados pueden ser utilizados para determinar si y cuándo se necesita la recalificación. Dicha revisión incluye, como mínimo, calibración, mantenimiento preventivo, desviaciones e historial de cambios del equipo. Esta tarea de revisión deberá mantenerse durante el tiempo que el equipo esté en uso, y solo se puede completar finalmente cuando el equipo esté inactivado o fuera de servicio.

Conclusión

La calificación / validación del equipo es una necesidad absoluta para garantizar que el equipo esté instalado, funcione y realice de manera consistente lo que se propone hacer. Los documentos de calificación proporcionan evidencia a un auditor para que pueda revisar y garantizar que el equipo esté bien mantenido para garantizar el cumplimiento, reduce el riesgo de mal uso y ayuda a prevenir problemas futuros. La calificación del equipo es clave para garantizar que el equipo funcione de manera consistente y produzca productos de alta calidad durante toda la producción.